2013年05月29日中国食品药品检定研究院发布了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下称《方案》），《方案》中指出国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

评价工作计划如下：
　　（一）2012年，开展工作调研，完成前期准备工作，启动15个基本药物品种质量一致性评价的试点。

　　（二）2013年，全面启动仿制药质量一致性评价，发布相关技术指导原则、工作程序，完善工作制度，开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。

　　（三）2014年，全面开展其他基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。

　　（四）2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价方法和标准的制定。基本完成2012年～2014年部署的质量一致性评价品种的质量一致性审查工作。

　　（五）2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。

2014年1月29日，国家食品药品监督管理局发布了《公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见》，基本按计划实施了该项工作。