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FDA正考虑新的检查评分系统 国内可以借鉴

来源: 发布人: 浏览次数: 更新时间:2015年1月16日

FDA现在在考虑建立新的检查评级系统,这个评级系统将会给被检查的药企分为六个级别:critical failure, major failure, minor failure, acceptable, exceeds and superior,我们暂时翻译成严重失效、重大失效、微小失效、可接受、超过和卓越。每次检查都会有一个评级,以此来区分企业的GMP的符合情况、质量系统和质量文化状态。当然,FDA仍然会使用强化手段如483表格。相对于以前的检查评级NAI(没有问题)、VAI(口头通知的问题)和OAI(书面通知的问题),这个评级系统能够提供更多的信息,可以用于同行业的比较,以确定有针对性的检查频率,这也是风险管理的一个应用,可以优化资源配置,使FDA集中力量监督那些GMP执行和质量体系薄弱的企业。当然,目前这个方案还处于讨论阶段。

分析一下国内,目前也没有这样的评级系统。在执行2010版GMP的过程中,我们将缺陷分为三类:严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。基本上出现严重缺陷,那么GMP认证就不会通过。国家局和各省局会根据药企GMP检查的结果,即主要缺陷和一般缺陷的内容和数量以及企业整改回复情况,来评估是否给予通过。最后认证的结果通过/不通过也会在国家局的网站上公布,可是不会公布具体的缺陷内容和官方的审评考虑。

  要评判一个药企GMP符合情况和质量体系的运行状态当然不能只依靠GMP认证,毕竟一个车间5年才经过一次认证。这需要建立多个质量量度来综合评定。根据国内的实际情况,可以综合考虑企业自己的定期的质量总结、每次飞行检查结果、历年检查缺陷的整改情况、产品抽样检查结果、国际认证情况、市场的反馈情况(比如医院的质量投诉、产品的不良反应、企业的产品召回等等),甚至是举报和曝光。以这些指标来进行考核,才能够综合评定一家药企的实际情况。

  当然,中国与美国的国情究竟还是差异很大,尤其是在行业诚信方面有严重的不足,那么就要求整个评审过程标准化、公平化和透明化,包括每次执行的检查,因为这些检查结果的资料会成为评审的重要的依据。要实现这个目标,还需要做很多的工作。在2010版GMP检查过程中,各地也会抱怨检查官尺度不一、因人而异、因公司而异的问题,可能对于一家差一点的企业落了10条一般缺陷,对于一家好很多的企业也落了10条一般缺陷,二者虽然都是同样数量的一般缺陷,但一般缺陷的严重程度又完全不同,那这样的情况也会影响评审。此外,还包括飞行检查、抽样检查等工作的执行情况。

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